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我国拟加强药品流通环节安全质量管理【消息】

发布时间:2020-09-15 09:55:53 阅读: 来源:云台厂家

据新华社北京4月25日电(记者贾钊吕诺)卫生部25日发布《药品经营质量管理规范(修订草案)》,并向社会公开征求意见。

自2000年7月起实施的现行《规范》共88条,而新发布的修订草案扩容至201条。草案中关于“药品安全”的表述显著增加,新设章节明确提出药品批发和零售企业应当建立质量管理体系。

草案还增加条款,要求关于药品批发企业对计量器具、温湿度监测设备和冷藏运输设施设备等定期进行校准或检定,建立能够满足经营管理全过程及质量控制要求的计算机系统以满足电子监管的实施条件,并严格审核供货单位销售人员资格授权书和身份。

草案要求批发企业对发现的质量有疑问药品及时采取停售措施;对不合格品中的假药和特殊管理的药品,及时报告药品监督管理部门并由其监督销毁。已售出的药品如发现重大质量问题,批发企业应当向药品监督管理部门报告,及时通知停售或追回,协助药品生产企业履行召回义务,并建立药品召回记录。

修订草案同时要求药品零售企业对有质量疑问的药品及时撤柜,停止销售;对顾客投诉中涉嫌假劣药问题的,及时向药品监督管理部门报告,停止销售该药品,对同品种的其他批号药品以及同一渠道购进的药品进行检查,并根据监管部门的要求对药品进行处理。

草案还明确,药品零售企业不得有药品生产或批发企业派驻的药品促销人员,同时不得以搭售、赠送等方式向公众提供处方药或者甲类非处方药。

修订草案的意见反馈截止时间为2012年5月27日。

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