广药白云山“冷敷凝胶”变身“抗幽牙膏”现身电商平台国家药监局发文“牙膏抗幽”无依据

中国网财经1月17日讯(记者杜丁安荻)针对在网络及电商平台售卖，号称能有效抑制或杀灭幽门螺旋杆菌的“抗幽牙膏”，国家药监局近日发文称，牙膏宣称“抗幽门螺旋杆菌”缺乏科学依据。

对于国家药监局的辟谣，不少商家置若罔闻，部分“抗幽牙膏”更通过获取“械字号”或“消字号”批号的方式进行销售。中国网财经记者注意到，在某大电商平台，广药白云山旗下某款“医用冷敷凝胶”产品，被冠以“医用去菌、械字号牙膏、幽杆专用”三大标签，售卖的商家更宣称针对杆菌hp(幽门螺旋杆菌)，能抑制多种微生物、抑制口臭、12小时长效抑菌等。

消费品还是医疗器械，牙膏还是冷敷凝胶？

在某大电商平台，有多个商家正在售卖“医用冷敷凝胶幽门螺杆菌口臭型”产品。

这些产品在外包装上存在些许差异，但均标有“白云山广药大健康产品盈康药业”商标，强调“广药白云山中华老字号广药集团质量承保”。并且印有“医用冷敷凝胶”字样，批准文号均为“宁苏银械备20210002号”。

值得注意的是，上述产品外包装为“医用冷敷凝胶”，但其宣传为“口腔HP牙膏”。有消费者质疑，“为什么产品写的是冷敷凝胶而不是牙膏？”、“到底是牙膏还是冷敷凝胶？”“牙膏是日用消费品，冷敷凝胶是医疗器械，冷敷凝胶能当牙膏使用吗？”

在中国网财经记者的调查中，一家电商店铺客服人员表示，上述产品是国家食药监批文的械字号产品，冷敷凝胶是指对牙膏的物流状态描述，使用方法如同日常牙膏一样洗漱。客服人员并强调，“(产品)是牙膏，是叫做凝胶的牙膏，带有功能性”。

其他售卖同类产品的商家也解释称，是“冷敷凝胶当作牙膏使用”、“就是用来刷牙，早晚刷一次”、“幽门螺旋杆菌牙膏，直接和牙膏一样的使用方法”、“这个是械字号牙膏，医用的，更加严格一点”，……。

公开资料显示，医用冷敷凝胶属于一种外用药物，在临床应用比较广泛，通过汽化吸收交换能量，对皮肤起到局部物理降温作用，可以用于高烧的降温。其能使局部毛细血管收缩，皮肤的神经末梢敏感性降低，可以缓解皮肤瘙痒等不适症状。而牙膏是指以刷牙的方式作用于人体牙齿表面，起到辅助清洁作用的版固体制剂。牙膏具有美化、保护牙齿即周围组织等功效。

上述广药白云山旗下产品说明书显示，该产品由内容物(多肽、神经酰胺、甲壳素、糖原、清凉剂、卡波姆、纯化水等)和容器组成。而相关专业文献显示，牙膏一般含有水、摩擦剂、再矿化剂、表面活性剂、抗结石剂、洗涤剂等。其中主要成分为摩擦剂，占牙膏的820%，包括氢氧化铝、碳酸钙、碳酸氢钠，各种磷酸钙和羟基磷灰石等，用于清除牙菌斑，抑制牙垢积累。

可以看出，该产品的组成成分与牙膏的主要构成相差甚远，也不具备牙膏所指的清洁功能。一位省级药监局医疗器械监管人员也曾表示，“冷敷凝胶不是牙膏”。

“现在市面上有些牙膏号称为‘械字号牙膏’，是违规宣传的行为。企业应该是按冷敷凝胶等进行备案，但实际以牙膏之名售卖。商家之所以这样做，是因为单单标示冷敷凝胶，产品销量并不高；冷敷凝胶变成天天都要用的‘牙膏’，销量自然就上去了。”一位牙膏行业的专家透露。

对此，北京盈科律师事务所高级合伙人王贝贝在接受中国网财经记者采访时表示，该产品使用的医疗器械备案号，属于医疗器械，应当参照《医疗器械监督管理条例》管理。但《化妆品监督管理条例》第77条规定：“牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理”。该法于2021年1月1日生效，在此之后牙膏都应参照《化妆品监督管理条例》。王贝贝认为，以“械字号”冠名牙膏显然不妥，涉及违规宣传。

公开资料显示，广州白云山医药集团股份有限公司成立于1997年9月01日，是广州医药集团有限公司控股的上市公司(A股600332，H股00874)，主要从事中西成药、化学原料药、天然药物、生物医药、化学原料药中间体的研究开发、制造与销售等，拥有王老吉药业、陈李济药业、何济公药厂等12家中华老字号。

广西白云山盈康药业有限公司创建于1960年，前身为广西医药研究所制药厂，为广药集团旗下企业，旗下产品包括九味补血口服液，三味清热止痒洗剂，维C银翘片，华佗风痛宝片等。

化妆品新规施行“抗幽”牙膏“改头换面”为避监管？

有业内人士表示，上述“抗幽”牙膏“改头换面”，披上“械字号”外衣，是为了躲避监管。

据介绍，根据2021年1月1日实施的《化妆品监督管理条例》，牙膏需参照普通化妆品管理；而《化妆品监督管理条例》第37条明文规定，“化妆品标签禁止标注明示或者暗示具有医疗作用的内容、虚假或者引人误解的内容等”。国家药监局也曾强调，牙膏不能明示或者暗示具有医疗作用，不能进行虚假或者引人误解的功效宣称。

在此前媒体报道的案例中，上海利康消毒高科技有限公司和上海利康智慧医疗科技有限公司因“幽螺莎星HP牙膏”违反了《广告法》第十七条“除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语”的规定，两公司合计被罚款35万。

然而，在某电商平台的宣传页面，广药白云山的“医用冷敷凝胶幽门螺杆菌口臭型”宣称针对杆菌hp、抑制多种微生物、抑制口臭、12小时长效抑菌等，且暗示“幽患重重、恶心干呕、胃胀胃痛、口臭难忍、口腔溃疡、不容忽视”。

根据其中一款产品的说明书，该产品适用于口腔幽门螺杆菌感染、口腔异味、口腔炎症、口腔溃疡、牙龈肿痛、牙龈出血、口腔上火、儿童蛀牙等引起的口腔不适冷敷理疗人群。

当记者以消费者身份进行询问时，相关客服人员表示，“普通人可以使用其来预防、适合感染了幽门螺杆菌的人群，没有感染的预防的也可以用，但是不建议长期使用”。

“首先，这款牙膏的名称及宣传中明示或暗示了具有医疗作用，涉及到《化妆品监督管理条例》第37条、第77条的规定。其次，如果这款牙膏的实际功效与宣传的功能并不相符，则涉嫌虚假广告、虚假宣传，有误导、消费者之嫌，涉及到《广告法》、《消费者权益保护法》、《反不正当竞争法》的相关规定。”，王贝贝表示。

对此，中国网财经记者致函广药白云山、广西白云山盈康药业，询问支持该产品宣传功效、适应症的科学依据及相关质检部门出具的权威报告，截至发稿，未收到任何回复。

事实上，记者在该产品的说明书中也未查询到与幽门螺杆菌相关的功效——该产品的预期用途为“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温，仅用于闭合性软组织”，并没有上述抑菌作用。

国家药监局：牙膏宣称“抗幽门螺旋杆菌”缺乏科学依据

资料显示，幽门螺旋杆菌(HP)是一种螺旋形、微厌氧、对生长条件要求十分苛刻的细菌，生存于人体胃幽门部位，易引起胃炎、消化道溃疡、淋巴增生性胃淋巴瘤、胃癌等。

据了解，幽门螺杆菌非常顽固，一旦感染，除非用正规的治疗方案，否则自愈率接近于零。根除幽门螺旋杆菌办法主要是四联方案，即两种胃药搭配两种抗生素，连续服用14天。可即便如此，药物的杀菌率也只有80%多。换句话说，对幽门螺旋杆菌来说，即使用对了药，如果药物浓度不够，作用时间不足，也是没有效果的。

至于口腔中的幽门螺旋杆菌，北京大学第一医院消化内科副主任刘建湘曾明确表示，口腔内从未培养出过幽门螺旋杆菌，胃才是最适合幽门螺旋杆菌居住的地方，通过刷牙治疗胃里的幽门螺杆菌可能性不大。

国家药监局1月7日发布的“牙膏不能治疗疾病”一文直指，称牙膏宣称“抗幽门螺旋杆菌”缺乏科学依据。幽门螺旋杆菌主要存在于人体胃部，没有证据证明，通过是用牙膏能偶对存在通过使用牙膏刷牙能够对存在于胃部的幽门螺旋杆菌产生影响。

另外，口腔是由多种细菌等微生物共存的复杂环境。有研究显示，口腔中可能存在的幽门螺旋杆菌主要集中在唾液和菌斑内。口腔中的幽门螺旋杆菌与牙周病、口臭、胃癌等消化系统疾病的相关性尚缺乏循证医学证据的支持。

在科普中国“官方微信公众号此前所发的文章中，Helen齿科中心主任、中华口腔医学会会员、中国医师协会健康传播工作委员会常委黄璐亦曾指出，无论哪类功效牙膏仅是治标不治本，牙膏不是药膏，不能替代药物进行口腔治疗。

（责任编辑：郭文培）