机械网闻--“非典”横行成就药企新商机

日前，国家食品药品监督管理局通知天津市药品监督管理局，对天津华立达生物工程有限公司利用防治非典型肺炎的名义篡改药品说明书并进行虚假宣扬的行动，依法进行查处。 擅自打“非典”牌背法！ 据国家食品药品监督管理局有关负责人介绍，4月24日他们只批准了北京1家企业的重组人干扰素α⑵b喷雾剂用于预防“非典”的临床实验，而天津华立达生物工程有限公司生产的类似产品并没有获得用于防治“非典”的临床实验批件。 这位负责人表示，但是，1段时间来，在天津华立达的网站上出现了大量有关其产品“捷抚”可用于防治“非典”的相干报道，其中大量属于虚假宣扬。特别是网站上可供下载的说明书多处严重篡改已批准的内容，在“适应症”中擅自增加“用于由病毒(包括冠状病毒)引发的非典型肺炎(SARS)等呼吸系统感染的预防及治疗”内容，在“用法用量”中擅自增加“呼吸系统感染的用法用量”内容。这些做法都严重背背了《药品管理法》的有关规定。 目前，国家食品药品监督管理局已通知天津市药品监督管理局，责成天津华立达立即停止利用各种途径所进行的虚假宣扬报道，并在其网站和有关媒介上刊登更正说明；对这个企业篡改说明书和虚假宣扬等背法行动，依法查处。 华立达致歉？ 截止到5月6日记者发稿时，在天津华立达公司的网站上仍然能看到相干的内容：“天津华立达生物工程有限公司和天津药物研究院联合研制开发的、由天津华立达生物工程有限公司生产的重组人干扰素α⑵b喷雾剂于2003年3月31日批准生产，商品名：捷抚铁路征收补偿标准拆迁，批准文号：国药准字S20030028，用于治疗由病毒引发的口唇疱疹、生殖器疱疹，也可用于尖锐湿疣的辅助治疗。” “2003年4月24日，本制剂同品种‘重组人干扰素α⑵b喷雾剂’获得国家食品药品监督管理局批准进行预防‘严重急性呼吸道综合征’(SARS)的临床研究。这是国家食品药品监督管理局启动快速审批通道后批准的第1个可以在高危人群中进行临床实验的药品。” 记者试图采访华立达公司的有关人士，该公司1位女士告知记者，公司领导都不在，你到公司的网站上看看就知道了。 记者在网站上看到了1份该公司关于“重组人干扰素α⑵b喷雾剂”的公告。公告称：“由于非典型肺炎(SARS)在我国蔓延，国家食品药品监督管理局启动快速审批通道，我公司根据国内外研究进展情况，于2003年4月22日向国家食品药品监督管理局递交了‘重组人干扰素α⑵b喷雾剂(捷抚)用于非典型肺炎(SARS)适应症’的快速审批申请。 “4月24日，中央电视台报道国家食品药品监督管理局批准‘重组人干扰素α⑵b喷雾剂’用于高危人群临床实验预防非典型肺炎。据国家药品监督管理局药品注册司有关人士介绍，实验证明，重组人干扰素α⑵b喷雾剂对阻断呼吸道感染途径具有1定的作用，同时也不排除具有全身广谱的抗病毒作用，临床利用基本上是安全的。 “依照国家有关规定，我公司与天津药物研究院获准的4类新药‘重组人干扰素α⑵b喷雾剂’应处在新药保护期或监护期，根据我们理解，在此期间理应不再有其他单位的同品种同剂型的新药会被受理，而上述报道中并未明确开发单位，我公司误以为‘重组人干扰素α⑵b喷雾剂’(捷抚)增加非典型肺炎适应症的快速审批申请获得批准。2003年4月25日我公司在本公司网站上发布了‘世界上第1支重组人干扰素α⑵b喷雾剂问世’的消息，同时提供了国家食品药品监督管理局批准重组人干扰素α⑵b喷雾剂用于高危人群临床实验预防非典型肺炎的报道。毛病地将待批准的增加适应症说明书发布在公司网站上供下载。 “近日，我公司将‘重组人干扰素α⑵b喷雾剂(捷抚)首家获准生产’的消息与‘国家食品药品监督管理局批准重组人干扰素α⑵b喷雾剂进入防治非典的临床实验’的新闻合并报道，造成混淆，并对媒体的后续报道未能及时进行纠正，对此我们负有不可推辞的责任，向公众表示歉意。对国家食品药品监督管理局近日发出的查处通知，我公司表示完全服从，并立即做了相干更正。” 药企将进行干扰素大战？ 据了解，基因工程干扰素是目前国际上广泛使用的治疗慢性乙肝、丙肝、肿瘤、性病等顽症的有效药物，也是少数销售额最大的生物技术产品之1，但由于非典型肺炎的爆发，使得干扰素1时间成为药企纷纭炒作的热门拆迁协议签字后多久可以拿到钱。 自从有关媒体表露了“重组人干扰素α⑵b喷雾剂”是被国家食品药品监督管理局批准的第1个可在高危人群中进行临床实验的药品后，此消息让相干医药板块连连走高，太极团体、健特生物、桐君阁、9芝堂、国药股份、长春高新、大连国际、北生药业等均有较大的涨幅。 据了解，由于干扰素此前只适用于病毒性肝炎患者、肿瘤患者，价格却居高不下，常常1个疗程需要几万元到几10万元，因此，能用得起的患者实在是寥寥无几，也因此注定了干扰素的使用范围仅局限在大城市、大医院，但这这类情势却造成了众多的干扰素生产企业在狭窄市场中的恶性竞争。 而我国生产干扰素的企业不下几10家，仅大型干扰素生产厂家就已到达4家以上，还有许多小厂家，而国外大型药厂，如罗氏公司等在中国干扰素市场的份额就非常大，加上所有产品的疗效之间根本不存在差别，因此竞争格外剧烈。 人们也许忘不了，2000年年初，沈阳3生制药公司宣布了其生产的干扰素大降价的行动，此举在医药市场上引发震动，乃至有人称其为医药行业的第1次“产业风暴”遭遇非法强拆丢失的财物怎么办。 而目前，非典型肺炎的全球肆虐，无疑给干扰素生产企业打了1阵强心剂。有迹象表明，这些企业已开始蠢蠢欲动，1嘲干扰素”大战马上就要开始了。 背景：干扰素 1957年，Isaacs和Lindemann在研究病毒的干扰现象时，发现1种具有干扰活性的因子即为干扰素(InterferonIFN)。 干扰素系统是生物细胞普遍存在的1个防御系统，也可说是除免疫系统外的另外1个防御系统，对生物的生存与进化有重要意义。 干扰素分为天然干扰素和非天然干扰素，非天然干扰素主要指基因工程IFN，基因工程IFN具有与天然IFN完全相同的生物学活性。非天然干扰素进入体内后可发挥天然干扰素的作用，此进程受其他生理因子调控而这类对调控作用是人体的正常生理进程因此较为安全。 干扰素按抗原性不同分为α、β和γ3类，他们又可分为若干亚型，α-干扰素最少有20个以上的亚型。而β-干扰素则有4个亚型，至于γ-干扰素只有1个亚型。α1干扰素的亚型为IFN-αl，IFN-α2，IFN-α3等。 干扰素有广谱抗病毒、抑制细胞增殖和提高免疫功能等作用。提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬作用，增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。新华网